Departemen Produksi

Departemen Produksi

Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian, yaitu:

1. Departemen produksi beta laktam
2. Departemen produksi solid non beta laktam
3. Departemen produksi cair non beta laktam

Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi , yaitu :

·      Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan primer dan sekunder,  sampai karantina produk jadi.

·    Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengelolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap (protap) yang ditetapkan.

·         Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manager QC dan mencari penyebab serta jalan keluar.

·     Bertanggung jawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar.

·      Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.

·         Memelihara kebersihan daerah produksi.

Bagian-bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas:

a. Unit tablet

            Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, granulator, mesin pencetak tablet, oven, lubrikator, FBD (Fluid Bed Dryer), mesin penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan, kadar zat berkhasiat, friability, LOD (Loss On Drying), dan disolusi. Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada lampiran 2 halaman 74.

b. Unit kapsul

            Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin mixer, mesin pengisi kapsul dan oven. Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi ruangan yaitu temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi, dan LOD. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada lampiran 3 halaman 75.

c. Unit liquida

Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, emulsi dan  sirup. Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, berat jenis (BJ) larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah. Bagan proses pembuatan liquida dapat dilihat pada lampiran 4 halaman 76

d. Unit salep

Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin mixer dan mesin pengisi salep ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat dan homogenitas. Bagan proses pembuatan salep.

Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA)

Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.

Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:

1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB.
2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
5. Validasi yang perlu dilakukan.
6. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
7. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum manager pemastian mutu menyatakan bahwa tiap batch produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar /simpan obat.
9. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
10. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
11. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
12. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produksi.
13. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
14. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control (QC)

Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu:

a.  Unit QC

b. Bagian Registrasi

c.  Bagian Standarisasi

Unit  QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:

• Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.
• Semua pengawasan selama  proses (in  process control) dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi.
• Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.

Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen R&D dalam  melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian bahan baku sampai produk jadi. Tujuannnya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan.

Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen R&D. Dalam waktu bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh departemen R&D, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas membuat desain kemasan suatu produk.

Departemen Research and Development (R&D)

Adapun tugas dan kegiatan departemen R&D adalah :

• Mengembangkan dan merencanakan formula baru.
• Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian diinformasikan ke departemen  QC dan produksi.
• Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan dan obat jadi.
• Mengelola perpustakaan.

Kegiatan R&D PT. MUTIFA  difokuskan pada bidang formulasi. Departemen R&D melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi untuk membuat suatu produk baru yang dianggap dapat laku di pasaran.